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　　河南省市场监督管理局河南省药品监督管理局

　　关于印发《河南省“十四五”药品安全规划》的通知

　　豫市监〔2022〕4号

　　各省辖市、济源示范区市场监督管理局，省药监局机关各处室、监管分局、直属各单位：

　　 现将《河南省“十四五”药品安全规划》印发给你们，请认真贯彻执行。

　　河南省市场监督管理局 河南省药品监督管理局

　　2022年1月19日

　　河南省“十四五”药品安全规划

　　药品（包括药品、医疗器械、化妆品，下同）安全事关人民群众健康福祉，事关党和政府形象，事关社会和谐稳定，事关药品产业高质量发展。河南是人口大省、药品生产消费大省，保障药品安全责任重大。为进一步加强全省药品安全工作，推进药品监管体系和监管能力现代化，全面提升药品安全保障水平，促进药品产业高质量发展，保障广大人民群众用药安全，根据《河南省国民经济和社会发展第十四个五年规划和二○三五年远景目标纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《河南省“十四五”市场监管现代化规划》，结合我省药品监管工作实际，特编制本规划。

　　 一、规划背景

　　“十四五”时期，是我国全面建成小康社会、实现第一个百年奋斗目标之后，乘势而上开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，是我省进入高质量发展阶段，全面建设社会主义现代化河南，实现由大到强、更大发展的重要关口。进入新发展阶段，我省药品监管发展基础更加坚实，面临着新的机遇和挑战。

　　（一）发展基础。

　　“十三五”以来，在省委、省政府的正确领导下，我省药品安全保障水平明显提高，人民群众安全用药需求得到有效满足，守住了不发生重大药品安全事件的底线，巩固了药品安全形势稳中向好的局面，为全省经济社会发展提供了有力支撑和重要保障。

　　1.监管体制机制逐步健全。统筹推进省、市、县（市、区）药品监管体制改革，新组建河南省药品监督管理局（以下简称省药品监管局）和9个药品监管分局，各市、县市场监管局均设置药械化监管科室。省疫苗管理厅际联席会议建立运行，协同监管机制持续健全。

　　2.医药产业蓬勃发展。“十三五”期间，通过政策引导、优化服务、综合治理，持续规范药品市场秩序，服务推动全省医药产业健康发展。全省现有药品生产企业338家、药品批发企业412家、零售连锁总部338家、零售企业2.3万家、互联网销售第三方平台5家；第二三类医疗器械生产企业694家、经营企业35331家；化妆品生产企业91家，批发企业10949家。

　　3.技术支撑体系不断完善。省口岸药品检验所、省医疗器械检验所临空生物医药园分所挂牌成立。投资1.8亿元的“河南省医疗器械检验检测能力建设项目”获国家发展改革委和国家药监局批准。我省“中药材及饮片质量控制实验室”“中药安全研究与评价实验室”“创新药物研究与评价实验室”“体外诊断试剂质量控制实验室”“医用生物防护及植入器械质量评价实验室”被认定为国家药监局重点实验室。全省建立国家药品不良反应监测哨点医院29家，成立市级药品不良反应监测评价独立机构6家。

　　4.药品监管信息化探索推进。深化“互联网+政务服务”，完善行政许可及电子监察系统，完成行政审批档案电子化项目，加快建设电子证照系统，实现全省药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）行政许可事项“全程网办”。建设疫苗信息化全程追溯监管平台，与国家药监局、省卫生健康委疫苗管理系统实现对接，有效提升了疫苗监管效能。

　　5.服务产业发展效能日益增强。深入推进审评审批制度改革，扎实推进政务服务标准化和政务流程再造，实现医疗器械生产许可证书电子化，药械“最多跑一次”事项由24项提升至66项，全面优化23个事项的审批机制。持续优化药品注册受理审核程序，稳步推进医疗器械注册人制度试点工作，注册审批输液控制器等12个创新产品，统筹提升化妆品备案质量，政务服务能力和利企便民水平进一步提升。强化政策指导和技术支持，完成《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》换发370家，推动20个品规通过仿制药一致性评价，有序推进我省中药材标准、中药饮片炮制规范修订工作，中药配方颗粒标准研究取得初步成效。深入落实我省重大决策部署，及时出台助推药品进口口岸发展、促进中医药传承创新发展的具体措施，在全国率先试点药品第三方物流，推动组建我省医药供应链公司，全力服务我省跨境电商零售进口药品试点申报工作。

　　6.“两品一械”监督抽检精准实施。科学制定年度抽检工作计划，统筹推进全省“两品一械”监督抽检工作。“十三五”期间，全省共完成药品监督抽检73860批次，医疗器械监督抽检4707批次，化妆品监督抽检9478批次。定期发布“两品一械”监督抽检结果，强化不合格产品核查处置，切实消除药品安全风险隐患。

　　7.“两品一械”案件查办保持高压态势。“十三五”期间，全省各级药品监管部门强化行刑衔接，加大案件查办力度，共查处“两品一械”一般程序违法案件34050件，收缴罚没款28952万元，移送司法机关案件477件。

　　8.新冠肺炎疫情防控工作扎实高效。持续加强疫情防控药械质量监管，监督检查药械企业6.7万家次，专项检查巡查重点药械企业230家次，依法查处相关药械案件989件，快速应急备案防治新冠肺炎中药制剂16个。迅速出台了促进医用口罩、医用防护服产能提升的六项措施，第一时间开设应急审批、应急检验绿色通道，大幅压缩审批注册办结时限，全力支持企业复工复产、达产扩能。全省通过应急审批新增医用口罩、医用防护服等生产企业148家，办理五大类应急产品注册证461个，应急检验产品2178批次，快速提升了医用口罩、医用防护服等防疫产品产能，为疫情防控工作提供了有力支撑。

　　（二）重大机遇。

　　1.党和政府对药品安全提出新要求。党中央、国务院和省委、省政府高度重视药品安全工作。习近平总书记强调指出，“药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程。”“确保药品安全是各级党委、政府义不容辞之责，要始终把人民群众的身体健康放在首位，以猛药去疴、刮骨疗毒的决心，完善我国疫苗管理体制，坚决守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。”中央全面深化改革委员会第十八次会议，审议通过了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，为做好新时代药品监管工作指明了方向。“十四五”时期是我国“两个一百年”奋斗目标承前启后的历史交汇期，也是我省进一步推进药品监管体系和监管能力现代化的关键时期，这既为药品监管事业改革发展创造了新机遇，也为保障药品安全提出了更高要求。

　　2.人民群众对药品安全寄予新期盼。进入新发展阶段，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾，健康是人类追求美好生活最基本保障、更是永恒主题，药品安全直接关乎人民群众的身体健康，与千家万户的生活紧密相连，随着人民生活水平的不断提高，人民群众对药品的安全、有效寄予新期盼。

　　3.生物医药产业高质量发展面临新机遇。“十四五”时期，河南生物医药产业继续保持快速发展势头，疫苗、中药饮片、中药配方颗粒、仿制药等重点产品迫切需要强有力的技术支撑和监管引导，以推动产业创新发展、高质量发展，特别是面对我省疫苗产业快速发展，疫苗批签发能力建设亟需加快推进的新形势，为保障药品安全提供了新的机遇。

　　（三）困难挑战。

　　1.药品产业基础较为薄弱。我省现代制药工业起步晚、基础差，产业层次不高，企业数量多、规模小、低水平问题突出。科技创新支撑不足，药物临床研究能力不强，企业重营销、轻研发的问题依然存在。

　　2.药品安全监管形势依然严峻。我省是高风险药品医疗器械生产大省，加之我省人口基数大，用药需求大，安全风险防控任务较其他省份尤为艰巨。当前，药品安全监管呈现新旧风险隐患交织叠加的状态，药品生产经营企业法治意识淡薄、企业主体责任落实不到位等问题仍然存在，药品新产业、新业态、新技术、新商业模式带来了新的安全风险。尤其是新冠肺炎疫情爆发后，强化新冠肺炎疫苗研制、生产、流通等环节全过程监管、保障防疫物资质量安全等新的任务成倍增加，监管压力前所未有，药品监管面临新考验。

　　3.药品监管效能亟待提升。全省药品安全综合协调机制、协同监管机制尚不健全，监管方式方法有待创新，监管队伍专业化水平亟待提升，行业自律作用尚未有效发挥，社会共治共享格局尚未完全形成，这都对药品监管工作提出了新的挑战。

　　二、总体要求

　　（一）指导思想。

　　坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，认真贯彻习近平总书记关于河南工作和药品监管工作的重要指示，把握新发展阶段，贯彻新发展理念，服务构建新发展格局，全面落实新时代推动中部地区高质量发展的意见，创新落实省委、省政府部署，锚定“两个确保”，围绕“十大战略”，把人民生命安全和身体健康放在第一位，强化监管力量，创新监管方式，实施科学监管、智慧监管，推进药品监管体系和监管能力现代化，切实保障人民群众用药安全，促进药品产业高质量发展，推动我省从医药大省向医药强省迈进。

　　（二）基本原则。

　　1.坚持以人为本，监管为民。牢固树立以人民为中心的发展思想，不断满足人民群众日益增长的健康需求，切实保障人民群众用药安全，促进社会和谐稳定，以工作成效取信于民、惠及于民。

　　2.坚持改革创新，服务发展。正确处理保障药品安全与促进产业发展的关系，深化监管体制机制改革，优化监管资源配置，创新服务措施，推进医药产业的供给侧结构性改革和新旧动能转换，打造医药产业发展新高地。

　　3.坚持依法监管，公开透明。推进药品依法治理体系和治理能力现代化，强化执法监督，严格规范执法，严厉查处违法犯罪行为。坚持公开、公正、透明执法，保障行政相对人和公众的知情权、参与权、监督权。

　　4.坚持科技引领，智慧监管。全面推进智慧监管平台建设，强化各类基础数据库、追溯系统、移动执法终端的研发，通过科技创新改进传统监管手段，提高监管效能。

　　5.坚持政府主导，社会共治。充分发挥各级政府的组织、引导和推动作用、市场机制的市场调节作用和社会监督的权力制约作用，加强药品安全科普宣传，动员社会力量保障药品安全，形成社会共治共享良好格局。

　　（三）发展目标。

　　到“十四五”期末，建成更加科学、高效、权威、现代的全省药品监管体系，实现硬件标准化、软件规范化、监管专业化和信息公开化，形成统一高效的药品安全社会共治格局，药品安全治理能力整体达到或者接近国内先进水平，服务产业高质量发展效能显著增强，人民群众对药品质量和安全更加放心、更加满意。

　　三、主要任务

　　（一）加强药品监管体系和机制建设。

　　1.加强监管机构建设。根据地方药品监管部分事权从市县向省级上移的实际和产业发展情况，通过加强药品监管分局建设等方式，完善省级药品安全治理体系，满足日常监管、执法办案、应急处置等工作需要。推动市、县市场监管局在综合执法队伍中切实加强药品监管专业力量配备，确保具备与监管事权相适应的专业监管队伍、经费和条件。

　　2.强化监管协作联动。发挥省药品安全委员会组织协调作用，建立健全药监与公安、卫生健康、医保、市场监管等部门形势会商、联合检查、信息共享、业务协同等工作机制，形成药品安全治理合力。细化明晰省、市、县级药品监管事权，强化跨区域跨层级药品全生命周期监管协同。加强省级药监部门对市、县级市场监管部门药品监管工作的监督指导，强化信息通报、联合办案等工作衔接，形成药品监管工作全省“一盘棋”格局。

　　（二）完善药品安全监管法规标准体系。

　　深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，修订完善我省“两品一械”行政处罚裁量基准等配套规章制度、规范性文件及相关技术指南，完善审评审批、日常监管、监督抽检、风险监测、稽查办案、应急管理等各环节药品安全监管制度和标准规范，推动形成与药品监管需要相适应、系统完备的法规制度体系。完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制，加强标准制修订全过程精细化管理，推进药品地方标准体系建设。

　　（三）提升疫苗质量监管能力。

　　全力配合疫苗国家监管体系评估工作，扎实推进疫苗监管质量管理体系建设。充分发挥疫苗管理厅际联席会议制度作用，健全完善部门协同监管机制。严格落实派驻检查员驻厂监督制度，全覆盖监督检查疫苗生产企业和产品。深化疫苗流通使用环节专项检查，强化疫苗储存、运输和预防接种环节的质量监管，提升疫苗信息化全程追溯监管平台运行效能，切实保障疫苗全链条、全生命周期质量安全。

　　（四）助推产业高质量发展。

　　1.优化审评审批服务。充分释放“放管服效”改革和审评审批制度改革的综合效益，深化营商环境对标提升、以评促改。建强审评检查专业队伍，优化审评查验机制，制定我省第二类医疗器械注册审查标准，实施第二类创新医疗器械特别审评审批政策，完善应急和创新药品医疗器械研审联动、检审协作机制，强化对申请人的技术指导和服务。优化审批服务机制，继续探索以行政委托方式下放许可事项，扩大告知承诺制事项范围，推进审批流程再造，优化药品审批服务系统，整体提升线上线下审批服务效能。

　　2.推动产业创新发展。完善拓展郑州药品进口口岸功能，逐步增加药材、生物制品进口备案职能，积极争取增加首次药品进口备案职能；深化我省跨境电商零售进口药品试点建设，制定完善协同监管制度机制。巩固拓展药品第三方物流发展成果，完善医药产业链。开辟生物医药企业落户我省审批“绿色”通道，支持体外诊断试剂、中医康复诊疗设备、麻醉耗材、新型卫生敷料、灸疗类医疗器械等产品的开发和使用，推进医学影像设备、医用机器人、家庭医疗监测和健康装备等高端医疗器械研发。

　　3.促进中药传承创新。制定完善《河南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则》《河南省中药配方颗粒管理细则》，推动备案质量和效率双提升。贯彻国家中药研究相关技术指导原则，鼓励引导企业、科研机构加强中药药效、作用机理等基础研究，支持我省经过长期临床疗效验证的中药制剂申报药品注册，加快经典名方、大品种二次研发和中药新药研制，培育中药配方颗粒豫产品牌，推进国家中医药综合改革试验区建设。

　　（五）有效防范药品安全风险。

　　完善药品安全风险隐患排查化解机制，加强风险会商，科学研判风险，实施精准治理，及时从源头发现和化解重大风险隐患。坚持问题导向，精准配置抽检品种、抽检数量、抽样环节和检验项目，提升抽检工作效能。实施分级分类监管，综合运用许可检查、常规检查、有因检查、飞行检查等手段，继续深化疫苗、血液制品、注射剂、特殊药品等高风险产品监管，统筹推进国家集中采购中选药品、儿童用药、国家基本药物、通过一致性评价药品等监督检查，组织开展麻醉药品和精神药品、中药饮片、药品类易制毒化学品以及网络销售药品违法违规行为等专项整治。持续开展无菌和植入性、高值耗材类、医用防护类医疗器械等产品专项检查，强化网络销售医疗器械监管。持续深化儿童化妆品、美白类化妆品等重点产品监管，加强对美容美发美妆美甲机构、化妆品注册人备案人的监督检查，组织开展化妆品“线上净网、线下清源”等专项整治行动。

　　（六）加大药品违法案件查处力度。

　　持续深化行刑衔接，进一步健全案件查办业务指导、协同联动、跟踪督查机制，畅通信息共享、线索通报、案件移送渠道。坚持零容忍、出重拳，围绕群众关心、社会关注、危害面大的突出问题，深挖细查案件线索，加大大案、要案查办力度，落实处罚到人要求，达到查办一案、警示一片、整治一域的办案效果。

　　（七）加强智慧药监体系建设。

　　推动信息技术在药品监管领域的融合应用，建立涵盖日常监管、审评审批、抽检监测、执法办案、公众服务的智慧药监平台。稳步推进药品生产批发企业远程监管，加快推进药品、医疗器械、化妆品网络交易监管系统建设，扩大移动互联应用。依托河南省“互联网+监管”系统，协同推进各层级、各有关部门监管业务系统互联互通、数据共享和综合应用，逐步实现“一网通办”“一网通管”，探索实施“跨省通办”。

　　（八）完善技术支撑体系。

　　1.提升药品检验检测能力。整合各级检验检测资源，建立健全覆盖全省、科学权威的药品安全检验检测体系。推进我省药品、医疗器械国家药监局重点实验室规范管理、高效运行，建设化妆品禁限用物质检验检测和安全评价实验室。加强对市、县级检验检测机构的业务指导，开展能力达标建设。

　　2.构建全省药物警戒体系。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设和省、市、县级药品不良反应监测评价机构能力建设，做强国家级药品不良反应监测哨点、化妆品不良反应监测评价基地。配齐配强专业人才和设施装备，强化疫苗、疫情防控用药用械及高风险重点产品风险监测，落实药物警戒质量管理规范，指导和督促药品上市许可持有人（医疗器械和化妆品注册人、备案人）认真履行药物警戒主体责任，依法开展产品上市后不良反应（事件）监测。

　　3.深入实施药品监管科学行动计划。紧跟药品监管科学前沿，有效整合高校、科研院所、企业等优势科研资源，建立我省药品监管科学研究基地，加快监管新工具、新标准、新方法研究和应用。落实我省实施创新驱动、科教兴省、人才强省战略和建设国家创新高地部署，推动药品安全科学研究纳入省级相关科技计划。总结运用我省相关创新药研发、防疫产品应急科研攻关经验，支持中药、仿制药、生物制品（疫苗）、高端医疗器械、疫情防控用医疗器械、化妆品新原料等领域的监管科学研究，协同推进创新药品、医疗器械研发上市。

　　（九）加强专业化人才队伍建设。

　　依托省食品药品审评查验中心加强药品检查机构建设，加快组建职业化专业化药品检查员队伍，构建满足全省药品监管工作需求的检查员队伍体系。扎实开展能力作风建设年活动，建设药品监管实训基地，打造教、学、练、检一体化的教育培训平台，统筹抓好“大学习、大培训、大练兵、大提升”，加强对各级药品监管人员的培训和实训，有计划重点培养高层次审评员、检查员和检验监测人员，推进核心监管人才数量、质量双提升。充分运用信息化技术，推广应用“河南药监教育”云平台，提升教育培训可及性、实效性。

　　（十）加强应急管理体系建设。

　　认真落实《河南省疫苗质量安全事件应急预案（试行）》，不断完善全省各级药品、医疗器械、化妆品安全事件应急预案，研究应对突发重特大公共卫生事件中药品监管职能定位，建立健全应急审评审批、检验监测、监督检查机制。加强药品安全应急人才培养和队伍建设，强化应急设施装备配备，常态化开展应急演练，提高药监部门应急处置能力。省、市、县药品监管部门至少每2年进行一次应急演练，并组织演练评估。

　　（十一）大力推进社会共治。

　　1.强化药品安全信用体系建设。完善药品行业信用记录和从业人员信用档案，实现全省药品安全信用信息互联互通。将严重违法失信企业和个人列入市场监督管理严重违法失信名单，依法依规实施跨行业、跨领域、跨部门失信联合惩戒。

　　2.强化科普宣传和社会监督。加强药品科普宣传支撑体系建设，建立河南省药品安全科普人才库，实施矩阵式科普宣传工程，把监督网络延伸到社会公众。发挥新闻媒体舆论监督作用，支持行业组织强化行业自律，畅通投诉举报渠道，进一步构建药品安全社会共治格局。

　　四、保障措施

　　（一）强化党建引领。坚持党的全面领导, 发挥党总揽全局、协调各方的领导核心作用，引领广大党员干部增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，为规划实施提供强大政治保证，形成砥砺奋进的强大动力，凝心聚力把宏伟蓝图变成美好现实。

　　（二）加强组织领导。各地市场监管部门要严格履行药品安全属地监管责任，推动地方党委政府落实党政同责，将药品安全纳入本地国民经济和社会发展规划，严格按照“四个最严”要求，做到守土有责、守土尽责。制定实施本地区年度工作计划，完善各项政策，分解约束性指标，争取财政支持，组织实施重大项目工程等，确保规划目标任务落到实处。

　　（三）完善保障机制。切实发挥本规划对“十四五”期间药品监管体系建设的总体指导作用，加强本规划与地方规划、药品产业政策、财政政策、科技创新政策之间的衔接协调，创新完善适合药品监管工作特点的经费保障机制，积极争取国家专项转移支付资金，有效保障各级药品监管经费。

　　（四）严格评估指导。将规划任务和建设项目落实情况作为对各级、各相关部门药品安全工作评价的重要内容，建立健全规划实施评估制度，对主要任务和重点项目工程进展情况进行动态跟踪和适时监测，组织实施绩效评估，确保各项目标任务顺利完成。