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12月1日，市场监管总局发布的《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）正式实施。新规都有哪些要求，消费者在挑选牙膏时应该注意什么？《中国消费者报》记者就此采访了中国口腔清洁护理用品工业协会相关。专家表示，新规明确了牙膏产品的备案、安全、功效宣称等要求，不过由于新规实施有7个月的缓冲期，目前市场上仍然会有新旧两种包装的产品流通。
健全行业标准体系
“目前，牙膏行业已有国家标准24个、行业标准67个、团体标准23个，初步形成了行业标准体系，为牙膏产品的质量安全提供了可靠有效的保证。”中国口腔清洁护理用品工业协会理事长、全国口腔护理用品标准化技术委员会主任相建强对《中国消费者报》记者表示，这些年，我国对于牙膏产品的监管也进行了一些调整，如2005年原国家质检总局将牙膏纳入生产许可管理；2008年，将牙膏标识管理纳入化妆品范围。
关于牙膏监管的新模式，相建强表示，2020年6月16日颁布的《化妆品监督管理条例》规定，牙膏产品参照普通化妆品进行管理。根据《牙膏监督管理办法》，国家药监局于2023年9月25日发布了《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号）（以下简称《公告》），《公告》明确，简化备案的牙膏产品标签标注的内容应符合《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新，并应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。
新旧包装可共用备案号
今年9月25日，国家药监局发布《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》公开征求意见，在梳理、采纳合理意见的基础上，于11月22日发布《牙膏备案资料管理规定》，明确了牙膏产品备案的一系列具体要求。牙膏备案工作也于12月1日起正式实施。
据中国口腔清洁护理用品工业协会副秘书长高文颖介绍，根据《公告》要求，在《办法》正式施行之前，市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品，简化相应的备案资料要求。明确了简化备案的牙膏产品可以在简化备案的同时，上传已上市的销售包装标签和修改后的标签标注包装设计稿。“这意味着，简化备案的产品在过渡期内，新旧包装可共用一个备案号。”高文颖说。
据了解，相关省级药品监管部门在简化备案时，考虑到已上市产品的质量安全可靠和符合原有法规的实际，为最大限度减少资源浪费、企业损失和环境污染，允许2023年11月30日前已上市的牙膏产品销售至有效期结束。但高文颖指出，企业作为产品质量安全的第一负责人，有义务确保产品安全和宣传的合理性与科学性。
牙膏功效宣称有限制
关于牙膏功效评价，《公告》要求牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，备案人在确保产品安全的基础上按要求开展功效评价，评价方法一般分为人体评价方法和其他评价方法，备案资料要有根据功效评价结果编制的功效宣称评价摘要。
“考虑到此前牙膏没有备案历史，监管部门鼓励企业积极收集和证实已上市产品相关原料的安全使用历史，整理出行业的《牙膏已使用原料目录》，在一定程度上为牙膏产品的安全评价提供了基础。”高文颖指出，国家药监局明确鉴于科学性要求和时间的紧迫性，《牙膏已使用原料目录》是一个动态目录，相关监管部门先对行业共性的基础原料进行收集公布，逐步扩增有安全使用历史、科学依据充分的原料。需要强调的是，口腔用品行业的牙膏原料一直执行GB—22115《牙膏用原料规范》，因此目前牙膏原料的可用范围以及禁限用原料的目录都有法可依，消费者可以放心使用和选购。
“新规促使行业发展更加规范，但应该明确，牙膏不是化妆品，其功效并不等同于化妆品的功能，安全性也要比化妆品高。”中国口腔清洁护理用品工业协会科学技术工作委员会副主任、广州牙博士口腔护理研究院院长徐春生对《中国消费者报》记者表示。
徐春生提醒消费者，妆字号牙膏、消字号牙膏、械字号牙膏的说法都不正确，牙膏没有上述分类。消字号口腔产品只能叫作口腔抑菌膏或者口腔抗菌膏。按照目前的医疗器械法规，械字号口腔产品具体分为口腔防龋膏、口腔脱敏膏、牙齿美白凝胶等。值得注意的是，消字号、械字号口腔产品功能作用相对单一、功效成分相对固定，产品上市之前需要注册批准，使用方面限制在有口腔问题时使用，非日常使用。而牙膏的主要作用是清洁牙齿和口腔，让牙齿更白一点、口腔异味更少一点，可以通过添加功效成分，在经过功效验证后宣称《化妆品监督管理条例》允许宣称的功效。
牙膏原料安全性方面，我国早年即有强制性国家标准即《牙膏用原料规范》来控制牙膏成分使用的安全性。“新规要求牙膏产品备案中，如果配方里都是经过安全验证的已使用牙膏原料，就可以正常备案。如果有新原料，就要先进行新原料注册或备案。其中，防腐剂、着色剂属于高风险原料，需要进行注册批准，其他类型的原料备案即可使用。无论是备案还是注册的新原料，企业都要对相应的牙膏产品予以3年的安全监测，并每年向当地省级药监局提供安全监测报告。3年使用证明无安全风险的，方可正式纳入牙膏原料已使用目录。”徐春生进一步表示。
此外，徐春生建议，新规配套文件需要进一步补充完善，牙膏产品备案审核标准有待统一。
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儿童牙膏功效只有清洁和防龋
高文颖指出，《牙膏备案资料管理规定》明确了牙膏在不同使用人群的功效宣称分类：一是对普通人群使用的牙膏，可宣称清洁、防龋、抗牙本质敏感、抑牙菌斑和减轻牙龈问题；二是儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏，儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。这里特别指出，宣称用语并不是限定为一个固定的词语。例如，牙膏的清洁功效中可包含通过清洁达到的洁白、美白、口气清新或者减轻口臭等宣称；防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题的宣称用语可在不改变功效核心主旨的前提下，应用不同的语言表达方式。例如，防龋也可表述为防蛀牙，减轻牙龈问题中的牙龈红肿临床指标可表述为修护牙龈等；功效宣称也可以用其作用机理表述，如防龋类可以根据实验机理表述为抑制牙齿脱矿、促进牙齿再矿化，抗牙本质敏感可表述为减轻牙齿冷热酸甜及压力刺激等。
相建强希望消费者更多地了解牙膏产品备案的具体政策，理解已上市牙膏产品市场过渡的合理性和必要性，支持行业平稳过渡。对部分非法生产销售和违规宣称的牙膏生产经营者，呼吁大家共同监督，维护市场良好氛围，促进行业持续健康发展。（记者 桑雪骐）
